2020青島ISO27001認(rèn)證機(jī)構(gòu)歡迎致電

ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會制定,，是以ISO90012000為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn),。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

簡介

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,，全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)不同,，ISO134852003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求,。器械在國際上不僅只是一般的商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的管理,，如美國的FDA,、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、的《器械條例》,。因此,，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,，同時必須充分考慮器械產(chǎn)品的,，要求在器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全中進(jìn)行管理。所以除了專用要求外,，可以說ISO13485實(shí)際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001,。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,,、EN 46001或 ISO 13485作為體系的要求,，建立器械體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。器械要北美,，歐洲或亞洲不同的市場,，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

發(fā)展

隨著歷史的發(fā)展,，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,，升級為ISO13485:2003.大多數(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮,。器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù),。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，了器械行業(yè)的特殊要求制定的,，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn),。因此，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求,。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批）。

　　C,、配備資源,，包括財力、物力（其中包括人力）,，D,、一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系，E、負(fù)責(zé)管理評審,。達(dá)到確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性，回顧歷史,，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起源于科學(xué)的進(jìn)步和技術(shù)的發(fā)展,，展望未來，高新技術(shù)的發(fā)展更有待于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo),，成熟的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在科技領(lǐng)域的應(yīng)用為科技的進(jìn)步提供了無窮的動力,，證書內(nèi)容。認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱,、申請認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、證書的有效期限、證書編號,、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章,、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。常見問題,，設(shè)計,。1．無文件化的管理辦法;，2．設(shè)計任務(wù)及進(jìn)度要求未明確規(guī)劃;,。

　　19．把驗(yàn)證記錄當(dāng)做確認(rèn)的記錄,，未站在使用的立場進(jìn)行設(shè)計確認(rèn);，20．設(shè)計更改未經(jīng)評審,、驗(yàn)證,、確認(rèn)，采購,，1．無文件化規(guī)定;,，2．未明訂相關(guān)單位的權(quán)責(zé);。3．未訂定供應(yīng)商選擇辦法;,，4．未建立認(rèn)可的供應(yīng)商名單;,，5．采購對象不是經(jīng)認(rèn)可的供應(yīng)商;，6．需評鑒的供應(yīng)商對象未依產(chǎn)品種類界定清楚;,，7．未依供應(yīng)商達(dá)成合約要求的能力來選擇;,。8．已認(rèn)可的供應(yīng)商無評鑒或選擇的相關(guān)記錄資料;，9．供應(yīng)商交貨的質(zhì)量經(jīng)常不良,，未采取有效的措施;,，10．對供應(yīng)商交貨評核方式不適當(dāng)或記錄不實(shí);，11．供應(yīng)商的資料未定期更新;,，12．對供應(yīng)商交貨評核的結(jié)果無后續(xù)的獎懲管理措施;,。　　18．借出、歸還無登記及催還制度,；,。19．計算機(jī)未，于損壞或中毒時無備份,；,，20．保存期限規(guī)定不合理。不符法令規(guī)定,?；蛭磪⒄蘸霞s或產(chǎn)品壽命訂定，管理,。1．未按預(yù)定計劃或定期執(zhí)行,；，2．的范圍過少,，未作整體效果的評判,，3．記錄留存不全；,，4．輸入不齊,；，5．無審杏程序或辦法,；,，6．輸出無資源及方面的意建，具體訓(xùn)練,，未訂訂員工訓(xùn)練辦法,；，2．培訓(xùn)辦法內(nèi)容空洞,。未具體訂定訓(xùn)練對象,、科目、時數(shù),、考勤,、登錄等；,，3．新進(jìn)人員訓(xùn)練,。未規(guī)劃在職人員訓(xùn)練；,。4．未通盤考量訓(xùn)練需求,，預(yù)做妥善規(guī)劃。訓(xùn)練隨興而做,；,。AnjMeTfeIH